随着盛图娱乐多个产品推进至临床研究阶段,并在中、美、澳多地启动临床开发项目,公司已进入全球多中心临床试验的生长新阶段。临床系统拥有全球项目开发履历,笼罩医学、运营、统计与数据科学、注册等功效?,并逐步扩充临床药理、转化医学等架构,以临床需求为导向,通过立异战略助推更多“全球新”药物尽快进入临床开发和上市。
临床团队拥有大型跨国企业、临床研究效劳机构及本土药企的临床开发项目履历,整合医学、统计和数据科学、运营、全球注册等职能,通过深度挖掘疾病生物学机理以及加速转化医学应用,一直在计划设计中举行优化,增进临床开发。治理层曾向导大型药企主导的早期、后期临床项目,以及跨国企业肿瘤转化医学部分的临床研究平台。
现在盛图娱乐多个进入临床研究阶段的产品线,已针对多种实体瘤、血液肿瘤以及自身免疫性疾病等顺应症设计临床开发计划。临床团队成员拥有多种领域的药物临床开发履历,通过宏观临床预判、妄想及微观数据剖析支持各项目落地、执行,助力新药研发冲刺。
临床团队对标ICH以及海内立异药研发、临床开发标准,建设周全的临床研究治理和质控系统,通过标准化开发羁系和操作程序SOP,规范临床研究以及质量控制流程。临床团队拥有多样化项目履历,并团结外部质控专家的专业咨询意见,聚焦药物临床开发危害和质量控制治理。
以生物学机制研究驱动的靶点立异和药物开发,是“全球新”产品线研发的起点。以立异头脑团结前沿科技与临床需求,生物团队从体外筛选、药理研究、转化科学等层面完成靶点研究、候选化合物验证和临床转化事情。
以疾病生物学机理和临床转化医学为焦点,深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微情形及免疫调理等领域的最新生物学机制
全新组建的DMPK平台通过模拟化合物在人体内的吸收、漫衍、代谢、渗透,并研究相关药代动力学特征,指导化合物的筛选和优化,从研发项目的早期研发阶段介入,助力提升药物研发和临床试验乐成率。
从临床前候选化合物筛选到早期工艺开发,深入分子的构效关系研究,为临床研究提供优质质料药、为上市新药提供清静高效的工艺和手艺包管,打造自主研发、具有全球知识产权的全新药物。
依托先进的合成化学以及盘算化学平台,综合运用SAR(Structure-Activity Relationship),SPR(Structure-Property Relationship),以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段举行药物设计,层层优化筛选,获得活性、理化性子、药代动力学与药效学特征优异的临床前候选化合物,为药物的后期开发涤讪基础。
多功效分子生物学及生物化学剖析检测平台,可完成从酶学到细胞学水平的高通量筛选及活性评估,通过大、小分子全方位体外药效确认和机理剖析,支持临床前至临床转化阶段的生物学研究。别的,通过构建多种肿瘤和自身免疫系统疾病等动物模子,评估大、小分子药效,充分验证体内药效筛选效果。
全新大分子药物研发系统包括抗体发明、活性筛选、药效确认、机制研究及成熟的卵白表达纯化,以独家筛选战略和工程化刷新手艺,开发差别类型抗体药物,打造大、小分子研发并行的产品矩阵。
多种生物信息学平台和分子病理平台,整合并剖析临床前基因、疾病相关性数据,开发肿瘤相关性生物标记物,支持药物早期开发的联用战略和顺应症选择。
团结药物作用机理和靶标上、下游分子通路的生物学功效,使用分子病理学平台和多组学要领寻找生物标记物(包括患者筛选生物标记物、药效动力学标记物等),并建设切合临床规范、经由完全验证的可行检测要领
从临床研究数据中发明潜在的立异靶点,经由实验室研究的充分验证并寻找全新分子,将有潜力的临床前候选化合物推进临床试验
基于对生物学机制、临床医学及诊疗大数据,与医学团队细密相助,选择与临床未知足需求最为契合的顺应症;同时在转化科学研究中锁定与药物机理相关的潜在耐药机制,从而提前结构抗耐药性新药研发,拓展顺应症、惠及更多患者
坐落于绍兴生命康健科技工业园内的盛图娱乐滨;,是公司小分子立异药生产工艺研发和中试生产的一站式平台。位于上海临港新城新片区的盛图娱乐大分子中试基地,则将成为公司生物药研发及工业化载体。大、小分子基地平行启航的妄想,将成为公司打造生产系统、未来实现立异药商业化的要害所在。
滨海工业化基地自2018年建设至今已正式投入使用,成为席卷质料药和制剂工艺研发和中试、放大、生产的综合手艺系统。其中,工艺研发板块拥有凌驾1千平米的7大研发和中试实验室,研发领域包括立异药合成蹊径设计和开发,质料药和要害中心体放大生产、要害工艺参数研究和验证、中试工艺转移和放大。该基地独家公斤级实验室专注于毒理研究批次质料药生产,支持早期非临床动物毒理研究,为GMP商业化生产提供工艺验证信息,包管立异药IND快速申报和质量标准确认,为盛图娱乐未来的工业化历程涤讪坚实基础。
临港妄想数万平方米的生物药研发及工业化载体,结构大分子研发及中试平台。临港新城拥有生命蓝湾、东方芯港、科创中心等多个高新科技园区,至今已有包括君实、嘉和、药明康德等50余家生物医药企业入驻;凭证妄想,园区生物医药工业规模至2035年将突破2000亿元,形成临床前研究、临床开发、工业化生长、研发效劳平台建设齐全的生态链。
聚焦古板及前沿制剂工艺,通过处方和工艺研发、生产中试放大以及包材相容性研究,实现多种固体和液体剂型的制备,为患者服药的生物使用度提升做出主要孝顺。别的,剖析开发平台可完成多种要领学开发、验证、转移,和支持产品全生命周期的质量控制及注册申报。
构建完整的药政合规系统,凭证GMP生产标准以及其他CMC相关规则,提升研发流程、临床申报、临床试验样品生产、产品供应链合规性,并知足差别区域规则要求,助力“全球新”药物系统早日实现全球申报。
以缜密的质量头脑贯串研发全流程,依据GMP、ICH、WHO等规则原则建设质量治理系统,确保企业内部研发及供应商效劳质量切合国际规则标准,一连提升整体质控系统以契合企业差别阶段生长需求。